Según se informa, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. está reflexionando sobre si se deberían vender más medicamentos recetados sin receta (OTC) en las farmacias. En una entrevista el miércoles, el comisionado de la FDA, Martin Makary, dijo a CNBC que “todo debería ser de venta libre”, excepto los medicamentos que se consideren inseguros o adictivos o que requieran seguimiento clínico.
Makary dijo que la agencia está revisando cómo decide qué medicamentos se pueden vender con o sin receta médica. Sugirió que los estrógenos vaginales recetados o los medicamentos contra las náuseas, por ejemplo, podrían convertirse en medicamentos de venta libre.
Puede ser “razonable” fabricar esos medicamentos específicos sin receta, dice Gina Moore, experta en derecho farmacéutico de la Universidad Anschutz de Colorado, pero añade: “Creo que ‘todo’ es sin duda una exageración”.
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No está claro exactamente cómo la FDA está revisando las reglas sobre los medicamentos de venta libre o cuál será el momento, pero en la misma entrevista, Makary dijo que la agencia está pasando por “los procesos regulatorios adecuados”. La FDA rechazó una solicitud de comentarios de Scientific American.
Para comprender cómo la medida podría cambiar el acceso a los medicamentos, Scientific American habló con expertos en farmacia sobre el cambio propuesto en la política de medicamentos recetados, los medicamentos que pueden verse afectados y los posibles problemas de seguridad.
¿Cómo se designan actualmente los medicamentos como de venta libre?
Los medicamentos de venta libre requieren una monografía aprobada por la FDA, un conjunto estándar de reglas que se aplica a todos los fabricantes del medicamento en cuestión.
Hay algunas excepciones que requieren receta médica, como usar un medicamento de venta libre en una dosis más alta o tratar una condición médica diferente a la indicada en la etiqueta, explica Moore.
Las empresas también pueden solicitar vender un medicamento recetado total o parcialmente como medicamento sin receta a través de un proceso llamado cambio de “Rx a OTC”. Estas solicitudes se someten a una revisión científica cuidadosa y rigurosa para garantizar que los medicamentos puedan administrarse de forma segura a personas sin supervisión clínica.
¿Cómo afectaría la accesibilidad el cambio de las normas de la FDA para que haya más medicamentos disponibles sin receta?
La medida podría hacer que algunos medicamentos sean más accesibles, pero a Moore y otros expertos en farmacia les preocupa que también pueda imponer una mayor responsabilidad médica al individuo, lo que podría aumentar el riesgo de problemas de seguridad o uso indebido de medicamentos.
“Aquí hay un sinfín de matices sobre los que se les pide a los pacientes que sean más conscientes”, desde comprender cómo tomar los medicamentos correctamente hasta aclarar qué interacciones entre medicamentos pueden ocurrir, dice Paul Beninger, profesor jubilado de salud pública y medicina comunitaria en la Universidad de Tufts.
¿Qué medicamentos estarían potencialmente disponibles sin receta?
La FDA no ha revelado una lista de medicamentos candidatos que podrían pasar a ser de venta libre.
Pero Moore dice que los medicamentos recetados que previamente han pasado por el proceso de venta con receta a venta libre de la FDA podrían dar información sobre otros que podrían recibir un tratamiento similar en el futuro. Los medicamentos anticonceptivos, como “Opill”, pasaron de ser recetados a no recetados. Algunos esteroides nasales para las alergias también se han vuelto de venta libre. “Y tienen mucho sentido, porque simplemente actúan localmente en la nariz, y en realidad no te preocupa la absorción ni los efectos secundarios sistémicos”, dice Moore.
“Existe un acuerdo general sobre varios tipos de medicamentos que serían [sold] sin receta, como píldoras anticonceptivas, medicamentos para las alergias y medicamentos para la acidez estomacal”, dice Beninger. “La razón es que se comprende cómo se usan esos medicamentos y cómo interactúan en el cuerpo cuando se desarrollan”.
¿Qué medicamentos no deberían convertirse en OTC?
En la entrevista con Makary, dijo que los medicamentos recetados que requieren control adicional o que son adictivos o se consideran inseguros no serían elegibles para venta libre. Pero esos criterios pueden ser difíciles de evaluar sin más aclaraciones.
“Cuando se dice: ‘Todos los medicamentos excepto si no son seguros'”, dice Moore, “es una pregunta difícil de responder”.
Los expertos dicen que los reguladores pueden considerar algunos factores amplios, desde los efectos secundarios hasta la administración de medicamentos.
Por ejemplo, un factor de seguridad muy importante, dice Beninger, es la “ventana terapéutica” de un fármaco, el rango entre la dosis más baja necesaria para ver la actividad del fármaco en el cuerpo y el nivel más alto antes de que el fármaco se vuelva tóxico. Los fármacos con ventanas terapéuticas muy estrechas, como los cardíacos y pulmonares, requieren un seguimiento y una administración más diligentes.
“El extremo inferior simplemente muestra algo de actividad, pero luego no es necesario subir mucho más antes de encontrar toxicidades”, por lo que para esas ventanas terapéuticas, se necesita una titulación muy cuidadosa hasta la dosis adecuada, dice Beninger.
Y algunas drogas pueden ser extremadamente tóxicas, afirma. Por ejemplo, los medicamentos para tratar la adicción, como los opioides y las benzodiazepinas, pueden causar importantes problemas de salud si se toman durante períodos prolongados sin control. “Cualquier cosa que sea una sustancia controlada tiene cierto grado de abuso o mal uso o potencial adictivo”, dice Moore. Incluso la aspirina o el paracetamol (el ingrediente activo del Tylenol) pueden ser tóxicos en dosis suficientemente altas.
En general, Moore dice que los medicamentos destinados a uso ocasional, como los medicamentos para el resfriado o las alergias, podrían tener más sentido para venderse sin receta que aquellos que deben tomarse de forma rutinaria para una afección crónica, como los medicamentos para la presión arterial. Estos últimos medicamentos “tienden a requerir más seguimiento”, afirma. Y los medicamentos con sistemas de administración más complicados, como inyecciones o goteos intravenosos, también pueden requerir supervisión.
Las drogas también pueden interactuar con ciertos alimentos o sustancias, como otros medicamentos. “Si usted tiene un medicamento que perjudica a otro medicamento, eso significa que necesita [either] tómelos en diferentes momentos del día o aumente la dosis de uno de los medicamentos”, dice Beninger. “De la misma manera, hay algunos medicamentos que, cuando se toman con otro medicamento, pueden mejorar la actividad del [first] droga y volverse tóxica”.
Se pueden incluir advertencias sobre estos riesgos en las etiquetas de los medicamentos, pero “puede volverse muy complicado y muy rápido”, dice Moore.
¿Cómo podría esto afectar la cobertura del seguro?
Hacer que más medicamentos estén disponibles sin receta podría aumentar el acceso, pero hay matices, dice Moore. “Muchos, si no la mayoría, de los planes de prescripción no pagarán los medicamentos sin receta”, dice.
La mayoría de las personas no suelen comprar medicamentos de venta libre a través de su seguro, incluso si están cubiertos, dice. “Para algunas personas, eso está totalmente bien, pero otras podrían decir: ‘Bueno, no puedo permitirme algo por lo que estoy acostumbrada a pagar $10 y por ahora tendré que pagar $30’”, dice.
Cualquier cambio para permitir que más medicamentos recetados sean elegibles para su venta sin receta debe realizarse en un foro abierto, agrega.
“Tal vez podamos encontrar más medicamentos que puedan incluirse en el cambio de medicamentos recetados a medicamentos sin receta, pero decir, en términos generales, que muchos más medicamentos pueden ir allí, no lo sé. No lo veo”, afirma.