RFK, Jr., acelera la revisión y aprobación de los psicodélicos por la FDA

RFK, Jr., acelera la revisión y aprobación de los psicodélicos por la FDA

Por Claire Cameron editado por Jeanna Bryner

El viernes, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. anunció que está acelerando el proceso de revisión y aprobación de tres empresas que estudian la psilocibina, el compuesto psicodélico activo de los hongos mágicos, y la metilona, ​​una molécula similar a la MDMA, como tratamientos para la depresión y el trastorno de estrés postraumático (TEPT).

Específicamente, las empresas están investigando la psilocibina como terapia para la depresión resistente al tratamiento y para el trastorno depresivo mayor; La metilona se está estudiando como un tratamiento potencial para el trastorno de estrés postraumático.

La FDA también aprobó un ensayo clínico de fase 1 con clorhidrato de noribogaína, una forma de la sustancia psicoactiva ibogaína. En un puñado de ensayos preliminares, el fármaco ha demostrado cierta eficacia en el tratamiento de los trastornos por consumo de sustancias, y el nuevo ensayo investigará el uso del fármaco como tratamiento para el trastorno por consumo de alcohol. La ibogaína es extremadamente difícil de estudiar en Estados Unidos porque está clasificada como droga de la Lista I, la categoría más restrictiva, reservada para drogas con mayor potencial de abuso, incluidas la heroína y el LSD. El ensayo clínico no significa que la FDA haya aprobado la ibogaína ni haya determinado que sea segura o eficaz para cualquier afección, y el medicamento conlleva riesgos para la salud cardíaca bien documentados.

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El anuncio de la FDA se produce días después de que el presidente Donald Trump firmara una orden ejecutiva que ordena a la agencia acelerar el proceso de desarrollo y aprobación de psicodélicos; El Secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy, Jr., promocionó aún más la promesa de estos medicamentos en una audiencia en el Senado el miércoles.

“Bajo el liderazgo del presidente Trump, estamos acelerando la investigación, la aprobación y el acceso responsable a tratamientos de salud mental prometedores, incluidas terapias psicodélicas como la ibogaína, para enfrentar de frente la crisis de salud mental de nuestra nación, especialmente para nuestros veteranos”, dijo Kennedy en un comunicado el viernes. La FDA dará prioridad a los tratamientos con suficiente evidencia temprana para sugerir que son más efectivos que las terapias existentes para las condiciones de salud mental, dijo.

Existe cierta evidencia de que la psilocibina puede ser útil para tratar la depresión en algunas personas, pero solo se han realizado unos pocos ensayos clínicos. De manera similar, algunas investigaciones sugieren que la metilona puede ser eficaz en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático, pero hasta el momento no se han completado ensayos clínicos de fase 3 (estudios grandes que confirman que los medicamentos funcionan de la manera para la que fueron diseñados y son seguros). La FDA otorgó al medicamento, que está siendo desarrollado por Transcend Therapeutics, la designación de “terapia innovadora” en 2025, lo que lo colocó en un camino acelerado para la revisión de la FDA.

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