una revista medica se ha retractado de dos estudios examinar la seguridad de la píldora abortiva mifepristona después de un juez federal en Texas citado ellos al decidir que el medicamento debería retirarse del mercado.
Los estudios, ambos retractados debido a problemas de metodología y conflictos de intereses, afirmaban que los abortos con mifepristona están asociados con un mayor riesgo de complicaciones graves en comparación con los abortos procesales. Esas conclusiones contrastan con cientos de estudios en las últimas dos décadas han descubierto que la mifepristona, actualmente aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para su uso en abortos hasta las 10 semanas de embarazo, es segura y eficaz. La mifepristona es utilizado en combinación con el medicamento misoprostol en casi todos los abortos con medicamentos en los EE. UU., y los abortos con medicamentos constituyeron más de la mitad de los abortos en todo el país en 2020.
También se retractó un tercer estudio que fue escrito por los mismos autores pero no citado por el juez; se trataba de médicos que prescriben mifepristona. Los tres artículos fueron publicados en Investigación de Servicios de Salud y Epidemiología Gerencial, que es publicado por Sage Journals. Aparecieron en la revista en 2019, 2021 y 2022.
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Los documentos llamaron la atención después de que la Alianza para la Medicina Hipocrática, un grupo de médicos y organizaciones antiaborto, demandó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en noviembre de 2022. La alianza afirmó que la FDA no siguió los procedimientos adecuados al aprobar el medicamento hace más de dos décadas y que ha minimizó los riesgos de la mifepristona. Al presentar su demanda, la alianza también pidió una medida cautelar preliminar retirar inmediatamente la mifepristona del mercado.
En documentos judiciales, el Departamento de Justicia de EE.UU. (que representa a la FDA en asuntos legales) describió esa solicitud como “extraordinaria y sin precedentes”. El El Departamento de Justicia argumentó que “los demandantes no han señalado ningún caso, y el gobierno no ha podido localizar ningún ejemplo, en el que un tribunal haya cuestionado la determinación de seguridad y eficacia de la FDA y haya ordenado que un medicamento ampliamente disponible y aprobado por la FDA sea retirado del mercado, y mucho menos un ejemplo que incluye un retraso de dos décadas”.
En abril pasado, el juez Matthew Kacsmaryk del Distrito Norte de Texas citó el documento de 2021 cuando dictaminó que la alianza tenía legitimación activa para demandar, coincidiendo con la afirmación de los demandantes de que la mifepristona supone una pesada carga sobre los médicos de la sala de emergencias que tratan a personas embarazadas que experimentan complicaciones médicas. Kacsmaryk emitió una decisión prejudicial invalidando la aprobación de la FDA de mifepristona.
El El Tribunal Supremo paralizó el fallo hasta que la Corte de Apelaciones del Quinto Circuito de Estados Unidos pueda emitir un fallo. ese tribunal derribó parte de la casa de Kacsmaryk dictaminó unos días después, permitiendo que la mifepristona permaneciera en el mercado con ciertas restricciones.
El fallo del tribunal de apelaciones está en suspenso mientras el caso está siendo considerado por la Corte Suprema, que está programado para escuchar los argumentos al respecto en marzo.
Por ahora, la mifepristona sigue disponible hasta las 10 semanas de embarazo, con recetas permitidas por telemedicina y por correo en los estados donde el aborto es legal.
La seguridad de la mifepristona
Las investigaciones muestran que la mifepristona, que ha sido utilizada por más de cinco millones de personas embarazadas en los EE. UU. desde su aparición fue aprobado en 2000, tiene un excelente historial de seguridad, dice Ushma Upadhyay, profesora y científica de salud pública de la Universidad de California en San Francisco. “La decisión del juez Kacsmaryk ignoró la ciencia y se basó sólo en unos pocos artículos de investigación cuidadosamente seleccionados que respaldaban sus creencias sobre el aborto”, dice Upadhyay, autor de un nuevo estudio, publicado la semana pasada en Medicina de la naturaleza, que encontró que la mifepristona se puede recetar de manera segura a través de la telemedicina.
Una coalición de grupos médicos, incluido el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos y el Asociación Médica de Estados Unidos—describen la evidencia de la seguridad de la mifepristona como “abrumadora”.
Los efectos secundarios graves ocurren en menos del 1 por ciento de quienes usan el medicamento, según un breve que los grupos médicos presentaron ante el Tribunal Federal de Distrito para el Distrito Norte de Texas antes de la decisión de Kacsmaryk. Los eventos adversos importantes, como infecciones importantes, pérdida de sangre u hospitalización, ocurren en menos del 0,3 por ciento.
Las muertes son aún más raras. Según la FDA, de los 3,7 millones de mujeres estimadas que usaron mifepristona para interrumpir un embarazo en los EE. UU. entre 2000 y 2018, 24 murieron. Este número incluye a quienes habían tomado recientemente mifepristona y fallecieron por una causa que no se le atribuyó, como homicidio, suicidio o sobredosis de otra droga. Eso equivale a una tasa de mortalidad de 0,00065 por ciento.
“El riesgo de muerte es casi inexistente”, afirma el escrito. “La mifepristona es uno de los medicamentos recetados más estudiados en los Estados Unidos y tiene un perfil de seguridad comparable al [that of] ibuprofeno.”
Un estudio publicado en la revista Anticoncepción el año pasado descubrió que el riesgo de muerte por embarazo y parto es al menos 35 veces mayor que la de un aborto legal.
Estudios controvertidos
En un comunicado en su sitio web, Sage Journals dijo que preguntaron dos expertos independientes revisar los artículos sobre la mifepristona después de que un lector expresara inquietudes sobre la metodología de los artículos y los conflictos de intereses no revelados de los autores.
En el estudio de 2021, que examinó datos de pacientes de 1999 a 2015, los investigadores encontraron que las visitas al departamento de emergencia relacionadas con el aborto eran un 50 por ciento más probables después de un aborto con mifepristona que de un aborto de procedimiento. Esto los llevó a concluir que “el aborto con mifepristona se asocia consistente y progresivamente con una mayor morbilidad” en comparación con los abortos procesales.
Pero el estudio, que se centró en personas cubiertas por Medicaid, proporciona poca evidencia de que esas personas hayan experimentado un evento adverso relacionado con el aborto, dice Chris Adkins, profesor asociado de ciencias farmacéuticas en la Universidad del Sur en Savannah, Georgia, quien se ha identificado como el lector que cuestionó a Sage Journals sobre los artículos.
Las personas embarazadas en el estudio retractado de 2021 podrían haber acudido al departamento de emergencias por diversas razones, desde intoxicación alimentaria hasta dolores de oído, dice Adkins, y agrega que no habla en nombre de su universidad. Las investigaciones muestran que la mitad de las visitas a la sala de emergencias se realizan después de un aborto no están relacionados con el aborto. Y muchas personas, a menudo incluidas aquellas que califican para Medicaid, van a la sala de emergencias con necesidades que no son de emergencia porque no pueden acceder a la atención en ningún otro lugar.
Algunas personas que se someten a abortos con medicamentos visitan los departamentos de emergencia “simplemente para determinar si la cantidad de sangrado y los cólicos son normales”, dice Adkins. “Un número significativo de estas visitas a emergencias son solo atención de observación y no un verdadero evento adverso relacionado con el aborto”.
El estudio de 2021 tampoco proporcionó un contexto importante, incluido el aumento sustancial de la inscripción en Medicaid durante el período del estudio (entre 1999 y 2015), en parte como resultado de la Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio, dice Adkins. El número de estadounidenses inscritos en Medicaid creció de 34,1 millones en 2000 a 71,5 millones en 2015.
Aunque los autores del artículo de 2021 declararon que no tenían conflictos de intereses cuando lo enviaron para su publicación, todos menos uno estaban afiliados a grupos de defensa antiaborto, incluidos el Instituto Charlotte Lozier, el Instituto Elliot y la Asociación Estadounidense de Obstetras y Obstetras Pro-Vida. Ginecólogos. Ese artículo y un estudio retractado de 2022 de los mismos autores fueron financiados por el Instituto Charlotte Lozier, el instituto de investigación y educación de Susan B. Anthony Pro-Life America, un influyente grupo antiaborto.
Un revisor que originalmente evaluó los artículos también estaba afiliado al Instituto Charlotte Lozier en ese momento, lo que llevó al editor a concluir más tarde que el trabajo del revisor era “poco confiable”, según la declaración de Sage Journals.
Los expertos independientes que recomendaron las tres retractaciones encontraron que los artículos de 2021 y 2022 contenían “problemas fundamentales con el diseño y la metodología del estudio, suposiciones fácticas injustificadas o incorrectas, errores materiales en el análisis de los datos por parte de los autores y presentaciones engañosas de los datos. que, a su juicio, demuestran falta de rigor científico e invalidan total o parcialmente las conclusiones de los autores”, según el comunicado.
James Studnicki, autor principal de los tres estudios y vicepresidente y director de análisis de datos del Instituto Charlotte Lozier, publicó una refutación punto por punto de la crítica de Sage Journals. Él y sus coautores no habían hecho ningún intento de ocultar sus afiliaciones, escribió. Los artículos incluían una breve biografía que señalaba las afiliaciones de los investigadores. En una respuesta enviada por correo electrónico a Científico americano, Un portavoz de Sage Journals dijo que “depende de los editores de revistas para tomar decisiones individuales sobre los trabajos enviados. Estos editores de revistas dependen de revisores pares para evaluar la calidad de un artículo enviado y determinar si es riguroso y, en última instancia, si es aceptable para su publicación. Trabajamos juntos para tomar medidas correctivas cuando sea necesario”.
Studnicki y Tessa Longbons, investigadora asociada principal del Instituto Charlotte Lozier y coautora de los tres artículos, afirman que sus estudios están siendo atacados debido a la política. en un vídeo publicado en líneaStudnicki alegó que la mayoría de las revistas médicas son “virulentamente proaborto”.
“Este incidente apunta a un fenómeno más nuevo y más amplio, que es que muchas de nuestras instituciones y publicaciones científicas ya no defienden la investigación abierta”, escribieron Studnicki y Longbons en un comentario enviado por correo electrónico a Científico americano. “Estamos viendo una facción de élite sesgada en toda la comunidad médica con todo el poder que intenta suprimir cualquier investigación que vaya en contra de su narrativa pro-aborto aprobada. La investigación y publicación científicas deben basarse en la ciencia y no estar impulsadas por la ideología”.
Los críticos de los artículos retractados dicen que sus preocupaciones son prácticas, no personales ni políticas.
“No se trata de ideología”, dice Upadhyay. “La retractación de estos estudios se basa en su enfoque científico defectuoso que distorsiona enormemente la calificación de seguridad del aborto”.
Efecto sobre decisiones legales futuras
Es poco probable que las retractaciones hagan mucha diferencia legalmente en términos de futuras decisiones judiciales o legislación, dice Mary Ziegler, profesora de la Facultad de Derecho de la Universidad de California en Davis, que estudia la historia del aborto.
Los legisladores estatales que intentan restringir o prohibir el aborto generalmente parecen más motivados por el deseo de proteger al feto que por preocupaciones sobre proteger a las personas embarazadas de posibles eventos adversos, dice Ziegler.
La decisión del Tribunal de Apelaciones del Quinto Circuito sobre la mifepristona no se basó en los documentos retractados sino en otros testimonios, dice.
La Corte Suprema, que votó en 2022 para revocar Roe contra Wade (el caso histórico que legalizó el aborto en 1973), tampoco es probable que se deje influenciar por las retractaciones, dice Ziegler. “Teniendo en cuenta los problemas con los argumentos de los demandantes, es posible que el tribunal ya se incline a tomar partido en contra de la Alianza para la Medicina Hipocrática”, afirma. “Y si los jueces están dispuestos a pasar por alto otras cuestiones relacionadas con la legitimación y el peso de la evidencia sobre la mifepristona, las retractaciones probablemente no harán más que reforzar una posición existente”.