El Ley de acceso a terapias digitales con recetapresentada inicialmente en el Senado de EE. UU. en 2022 y reintroducida en marzo de este año, tiene como objetivo modificar la Ley de Seguridad Social para proporcionar cobertura y reembolso de Medicare y Medicaid por terapias digitales recetadas.
Jennifer Mathieu, vicepresidenta senior de asuntos profesionales y gubernamentales de la Academy of Managed Care Pharmacy (AMCP), se sentó con MobiSaludNoticias para proporcionar una actualización sobre la aprobación del proyecto de ley y cómo los legisladores responden a la legislación.
MobiHealthNoticias: La ley se introdujo inicialmente en marzo de 2022, pero mucho ha cambiado en la terapéutica y la salud digitales. Pear Therapeutics ha quebradoha habido un Disminución sustancial de la inversión en salud digital. y más. ¿Se ha modificado el proyecto de ley a medida que ha cambiado el entorno de la salud digital?
Jennifer Mathieu: En realidad, aunque parezca sorprendente, la factura no ha cambiado en absoluto, salvo pequeñas [changes], fechas obviamente. Hemos tenido que ajustar algunas cosas para que haya transcurrido un año entero, pero por lo demás, el proyecto de ley es exactamente el mismo, idéntico a cuando se presentó en 2022.
Me complace decir que es bipartidista, bicameral. Tiene el mismo original copatrocinadores desde el lado del Senado. De hecho, obtuvimos una nueva mayoría, obviamente hubo un cambio en la mayoría en la Cámara este año, por lo que tenemos un nuevo copatrocinador original del lado de la Cámara.
MNH: ¿Quién es ese?
Mathieu: Es Kevin Hern, por lo que ahora lidera la carga del lado de la Cámara. Como recordarán, el principal republicano de la Cámara, el representante McKinley, no ganó sus primarias. Por eso ha abandonado la Cámara. Así que necesitaban un nuevo republicano, y una cosa que creo que es un añadido es una especie de impulso para el proyecto de ley al tener al Representante Hern como líder, ya que es un conservador fiscal bastante conocido. Entonces, el hecho de que él esté liderando la carga del proyecto de ley este año por parte de la Cámara, creo que habla de su apoyo a la salud digital, además de haber ayudado a calmar algunas de las preocupaciones sobre el costo del proyecto de ley, particularmente ya que todavía estamos trabajando para obtener esa puntuación de CBO.
Su homólogo demócrata sigue siendo el representante Mike Thompson de California. También tenemos algo de apoyo adicional, particularmente en California, con el Representante Matsui apoyando el proyecto de ley, y bastantes otros miembros de la Cámara. copatrocinadores. El lado del Senado sigue siendo el mismo, con el senador Shaheen liderando por los demócratas y el senador Moore Capito liderando por los republicanos.
Una cosa que hicimos este año en junio es AMCP con el apoyo de Digital Therapeutics Alliance; de hecho, celebramos un día de demostración en el Capitolio en el lado de la Cámara, y nuestro patrocinador de la Cámara, por así decirlo, fue el Representante Hern. Lo llevamos a cabo en la sala de personal del Comité de Medios y Arbitrios y asistieron unos 200 miembros del personal. Teníamos diez fabricantes en el sitio, siete de los cuales tenían productos completamente revisados y aprobados por la FDA. Luego, tuvimos tres que están en etapa de investigación.
Cuando hablamos por última vezMencioné que la educación es realmente uno de los mayores obstáculos hasta ahora y, ya sabes, estoy muy feliz de decir que hemos visto que el dial cambia un poco. Hemos visto el péndulo cambiar un poco en el lado de la Cámara en el sentido de que la gente se siente más cómoda con su comprensión, por lo que esperamos replicar lo mismo en el lado del Senado.
MNH: Entonces, ¿ha visto a más legisladores familiarizados con la terapéutica digital y el espacio de la salud digital?
Mathieu: Entre nosotros, el Alianza de Terapéutica Digital (DTA), y también tenemos nuestra coalición PDT, liderada por AMCP y DTA. Incluye a todos los fabricantes de PDT que tienen productos aprobados, así como productos en investigación. Realmente hemos estado haciendo un esfuerzo concertado desde que se reintrodujo el proyecto de ley en marzo en el Capitolio, realmente para brindar esa educación, para llevar a los fabricantes a reuniones individuales, ya sabes, para hacer estos días de demostración.
La pregunta que recibimos ahora es más grave que “Oh, ¿qué es una terapia digital o una terapia digital con receta?” ahora recibimos más preguntas sobre: ”Oh, he oído hablar de esos. ¿Puede ayudarme a explicar la diferenciación entre una terapia digital con receta y una terapia digital sin receta?” Así que estamos moviendo el dial ligeramente, pero definitivamente ha sido notable, al menos para nosotros, un cambio notable.
MNH: ¿Cuáles son algunas de las preocupaciones que está escuchando entre los legisladores?
Mathieu: Creo que, como ocurre con la mayoría de los productos digitales, tenemos preguntas sobre la seguridad y la privacidad de los datos. Y nosotros, como coalición, estamos trabajando para abordar esas preocupaciones de manera proactiva con la FDA. Yo no diría que la FDA y los CMS [Centers for Medicare and Medicaid Services] están totalmente dispuestos a centrar su atención en ese tipo de preguntas por el momento. Todavía nos estamos esforzando por obtener esta categoría de beneficios en primer lugar. Hemos compartido algunas recomendaciones con la FDA, con los CMS, ya sabes, en torno a esas pautas.
De hecho, AMCP organizará, a principios de 2024, un grupo focal entre nuestros miembros, entre fabricantes que realmente profundizarán en esas cuestiones de seguridad y privacidad, así como, yo diría, en la Otro tipo de tema importante sobre el que recibimos muchas preguntas es la evidencia clínica. ¿Cómo evalúa la FDA estos productos? ¿Cómo evalúan los pagadores estos productos?
Y esa es una gran pregunta que estamos trabajando en todos los ámbitos para responder. Aún no tenemos una recomendación definitiva, pero estamos explorando un estándar de base de evidencia clínica y la posibilidad de incorporarlo en futuras orientaciones, futuras audiencias y todo eso. Así que esas son probablemente las dos cosas más importantes: la privacidad y la seguridad, y la base de evidencia clínica.
Creo que también hemos llegado al punto en el que estamos impartiendo menos educación sobre qué es una terapia digital con receta y más sobre cuántas hay. Existe la idea errónea de que hay cientos y cientos de productos y este proyecto de ley tiene el potencial de ser increíblemente costoso. Vamos a entrar y corregir un poco el rumbo, diciendo, bueno, en realidad, solo estamos hablando de 15 como máximo en este momento. No muchos de ellos. Entonces, ya saben, no estamos hablando de miles de millones de dólares como precio, sino de un subconjunto mucho más pequeño de productos, y eso también ha sido muy útil en el Congreso sobre qué son y cuál es exactamente el alcance de nuestro proyecto de ley.
MNH: ¿Cuáles son los siguientes pasos?
Mathieu: Sí, como mencioné antes, estamos explorando organizar un día de demostración en el lado del Senado. Obviamente queremos ser respetuosos de los intereses en competencia, particularmente este mes, con la financiación gubernamental. Así que esperamos un poco más tarde, octubre/noviembre, para ser respetuosos con las atenciones de todos en el Capitolio.
También estamos en el proceso de trabajar con los miembros de la coalición DTA y PDT para reunir datos y evidencia para la Oficina de Presupuesto del Congreso.
De hecho, ahora mismo estamos en medio de reuniones entre todos los fabricantes. Obviamente, representamos la perspectiva del pagador para reunir tantos datos como tengamos para permitir que CBO publique una puntuación lo más precisa posible. Así que ahí es donde realmente se centra nuestra atención en este momento. Y esperamos, realmente esperamos… sabemos que es probable que se produzca un ómnibus de fin de año, y esperamos tener ese puntaje de CBO y poder incluir el proyecto de ley como parte de ese paquete de fin de año.