El siguiente ensayo se reimprime con el permiso de La conversaciónuna publicación en línea que cubre las últimas investigaciones.
La Administración de Alimentos y Medicamentos emitió una advertencia a finales de octubre de 2023 instando a los consumidores a evitar comprar y dejar de usar inmediatamente 26 colirios de venta libre debido al riesgo de infección ocular que podría provocar una pérdida parcial de la visión o incluso ceguera. Pronto se agregaron más productos a la lista y algunos otros fueron retirados voluntariamente del mercado. No se han reportado casos de infección ocular por estos productos hasta mediados de noviembre de 2023. Es solo la última de una serie de advertencias y retiros del mercado relacionados con la contaminación bacteriana o fúngica de estos productos.
La Conversación habló con el profesor asistente de enfermedades infecciosas Alejandro Sundermann y Daria Van Tyneprofesor asistente de medicina, ambos de la Universidad de Pittsburgh, para explicar cómo puede ocurrir tal contaminación y qué pueden hacer los consumidores para protegerse.
¿Qué provocó la última advertencia?
La última advertencia de la FDA se emitió en respuesta a Hallazgos alarmantes de una inspección reciente. de una instalación de fabricación de colirios aún no identificada.
La inspección encontró condiciones insalubres dentro de las instalaciones y detectó “resultados positivos de pruebas bacterianas del muestreo ambiental de áreas críticas de producción de medicamentos”.
Sin embargo, a mediados de noviembre de 2023 no se habían revelado detalles específicos sobre el tipo de bacteria, su origen dentro de la instalación, los tipos de contaminación encontrados, las condiciones precisas que conducen a la contaminación o cualquier infección asociada con esta alerta.
Esta última alerta es similar a las advertencias sobre gotas para los ojos contaminadas reportadas a principios de este año que finalmente causaron un brote de 81 infecciones y cuatro muertes. Tras el brote de febrero, la FDA proporcionó una cuenta completa de condiciones no estériles en una planta de fabricación en la India que fabricaba los productos de gotas para los ojos vendidos en los EE. UU.
Esta nueva alerta se define como “contaminación” en el área de procesamiento. Básicamente, la FDA tomó muestras del entorno de trabajo de la instalación y encontró crecimiento bacteriano donde no debería estar creciendo. La contaminación aún no significa que haya un brote, definido como cualquier infección causada por la contaminación.
Podría haber infecciones asociadas con esta nueva alerta, pero ni la FDA ni los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades han publicado ningún detalle hasta mediados de noviembre de 2023. Durante los brotes o la contaminación de medicamentos o dispositivos, los CDC y la FDA trabajan juntos para identificar los problemas y prevenir o controlar la propagación.
El brote de febrero de 2023 tuvo condiciones insalubres y gotas para los ojos contaminadas (no solo contaminación en el medio ambiente) que claramente también causaron infecciones y muertes. Básicamente, esta nueva alerta podría ser un precursor de un brote que sea motivo de preocupación.
¿Qué ha provocado la avalancha de contaminaciones con gotas para los ojos este año?
Las recientes alertas sobre contaminación de gotas para los ojos pueden ser el resultado de varios factores clave.
Primero el Brote de febrero de 2023 salió a la luz. Cuando una cepa previamente desconocida de bacteria resistente a los antibióticos comenzó a surgir en los EE. UU., se pidió a los investigadores federales que intervinieran y emplearon un sofisticado método de toma de huellas dactilares genómicas para conectar los casos asociados con el uso de gotas para los ojos contaminadas.
En segundo lugar, más del 50% de las drogas se consumen en EE.UU. se producen en el extranjeropero en el apogeo de la pandemia de COVID-19, la FDA redujo drásticamente su actual inspecciones de instalaciones de fabricación internacionales. Aunque la reducción de la supervisión fue temporal, es posible que haya permitido que no se controlara la contaminación del producto.
Finalmente, hasta este año, las infecciones por gotas para los ojos contaminadas eran raras. Dados los evidentes problemas de esterilidad que encontró en el proceso de fabricación durante sus inspecciones iniciales, la FDA se vio obligada a realizar más investigaciones y encontró aún más problemas, lo que puede haber llevado al aumento de las alertas.
¿Por qué este tipo de contaminación bacteriana es potencialmente peligrosa?
Nuestros cuerpos poseen sistemas de defensa naturales. Nuestra piel, por ejemplo, actúa como una barrera que impide que las bacterias causen infecciones.
Pero las gotas para los ojos que contienen patógenos pueden eludir estas salvaguardias e introducir bacterias resistentes directamente en el entorno susceptible del ojo. Allí pueden provocar infecciones graves que son difíciles de tratar con antibióticos convencionales.
El brote de febrero pasado y la cuatro muertes trágicas como resultado de ello Destacar el peligro de la contaminación bacteriana en los productos de consumo. La cepa específica involucrada – Pseudomonas aeruginosa – mostró un Resistencia alarmante a múltiples antibióticos.incluso aquellos que normalmente se utilizan como tratamientos de último recurso.
Esta resistencia dificulta el tratamiento eficaz de estas infecciones. En respuesta, algunas instituciones de atención médica están utilizando tratamientos experimentales como bacteriófago terapia como una forma de combatir estos patógenos extremadamente resistentes a los medicamentos. Básicamente, la terapia con fagos utiliza virus que matan bacterias para tratar infecciones resistentes a los antibióticos.
Las gotas para los ojos contaminadas tampoco contenían conservantes, lo que aumentó aún más el riesgo de contaminación. Los conservantes ayudan a prevenir el crecimiento de bacterias dañinas dentro de los envases de gotas para los ojos.
¿Por qué algunos de estos productos podrían permanecer en los estantes?
Retirar un producto suele ser un proceso largo y laborioso. Cuando la FDA emite un aviso de retirada, debe trabajar con la instalación de fabricación para realizar un seguimiento de todos los lotes afectados. Esto requiere la cooperación de múltiples entidades, incluidos distribuidores y puntos de venta, que deben retirar físicamente los productos de los estantes y en línea.
Es más, la rápida eliminación de los productos en forma de gotas para los ojos puede verse aún más obstaculizada por la falta de investigadores de la FDA. un declive que comenzó en 2016. A medida que la FDA continúe realizando inspecciones, podrían ocurrir más retiros del mercado.
¿Cómo se puede mejorar la detección de estos problemas de contaminación?
Desafortunadamente, los medicamentos y productos médicos contaminados no son infrecuentes. Recién en 2023, un brote de tuberculosis relacionado con material de injerto óseo contaminadoasí como un gran brote de hongos relacionado con anestesia epiduralha ocurrido.
Detectar estos casos es difícil. Sin embargo, nuestro equipo de investigación realiza huellas dactilares genómicas en casi todas las infecciones bacterianas en nuestro hospital. Las huellas dactilares genómicas permiten a los investigadores ver si varios pacientes tienen la misma infección, lo que indicaría que son parte de un brote. Es clave para detectar brotes en una etapa más temprana.
En octubre de 2022, unos cuatro meses antes del anuncio del brote de gotas para los ojos, nuestro equipo encontró dos casos de la bacteria resistente a los medicamentos Pseudomonas aeruginosa mediante huellas dactilares genómicas. Una vez que los CDC compartió detalles de su investigaciónpudimos conectar a estos pacientes con el brote más grande.
Si más hospitales e instituciones de salud pública adoptaran el uso de huellas dactilares genómicas, los brotes causados por medicamentos o procedimientos contaminados serían mucho más fáciles de identificar. Si bien este enfoque requiere una inversión inicial de unos cientos de miles de dólares para un hospital grande, nosotros y otros investigadores hemos demostrado que supone un ahorro de costes a largo plazo.
¿Qué deben hacer los consumidores para protegerse?
Puedes seguir revisando el lista continuamente actualizada de productos oculares potencialmente contaminados, según lo dispuesto por la FDA.
También puedes suscribirte al Alertas de retirada de medicamentos de la FDA. Si se retira del mercado un medicamento que ha usado o que está usando ahora, comuníquese con su proveedor de atención médica. Los consumidores también deben consultar el Advertencia en línea de la FDA y evite comprar marcas de gotas para los ojos que hayan sido retiradas del mercado o que hayan sido señaladas como de riesgo de contaminación. La lista de marcas a evitar se actualiza continuamente.
Y antes de comprar gotas para los ojos o cualquier medicamento de venta libre, es una buena práctica leer atentamente la etiqueta del producto. Verifique la fecha de vencimiento y las advertencias o instrucciones de uso. Si tiene alguna pregunta o inquietud sobre las gotas para los ojos que está usando, consulte a su médico.
Este artículo fue publicado originalmente en La conversación. Leer el artículo original.