- Lonza fabricará CASGEVY®la primera terapia celular editada genéticamente mediante CRISPR/Cas9 del mundo, para suministro comercial global
- CASEVY® Se fabricará en la planta de fabricación de terapia celular de Lonza en Geleen (Países Bajos) y hay planes de expandirse a Portsmouth, NH (EE. UU.)
- La FDA, la EMA y la MHRA han aprobado el centro de Geleen (Países Bajos) para la producción comercial de CASGEVY®
Lonzaun socio de fabricación global para los mercados farmacéutico, biotecnológico y nutracéutico, anunció hoy la firma de un acuerdo de suministro comercial a largo plazo para CASGEVY.® (autotemcel de exagamglogene).
CASEVY® es la primera terapia celular basada en la tecnología CRISPR/Cas9, cuyos descubridores fueron galardonados con el Premio Nobel de Química en 2020. CASGEVY® ofrece el potencial de un tratamiento único para pacientes elegibles con beta-talasemia dependiente de transfusión o enfermedad de células falciformes.
Según los términos del acuerdo, Vertex aprovechará la experiencia científica, regulatoria y de fabricación de Lonza, su red de fabricación global y su experiencia de primera mano en la fabricación comercial de productos de terapia celular. Lonza fabricará CASGEVY® en las instalaciones de fabricación de terapia celular cGMP de última generación en Geleen (Países Bajos), con planes de expandirse a sus instalaciones de Portsmouth (EE. UU.).
La planta de fabricación de células de Geleen (Países Bajos) recibió recientemente una licencia GMP de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). Se espera que la planta de Portsmouth (EE. UU.) comience a operar bajo la licencia GMP en 2025.
Daniel Palmacci, presidente de Cell & Gene, Lonza, comentó: “Es un privilegio trabajar con Vertex para llevar sus medicamentos innovadores y de vanguardia a pacientes que padecen enfermedades potencialmente mortales. También nos complace alcanzar un hito importante en el apoyo a la fabricación comercial de CASGEVY® al recibir la aprobación regulatoria en nuestro sitio de fabricación de terapia celular de última generación en Geleen”.
Morrey Atkinson, Ph.D., vicepresidente ejecutivo y director de operaciones técnicas, director de ciencias biofarmacéuticas y operaciones de fabricación de Vertex, agregó: “Fabricar una terapia única en su tipo como CASGEVY® es complejo y requiere tecnología y capacidades avanzadas. El equipo de Lonza ha sido un socio excelente, ya que hemos invertido en nuestra red de fabricación global para garantizar que CASGEVY® Estará disponible para los pacientes que lo necesiten. Esperamos seguir colaborando con ellos”.