Si los médicos que creen que la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó o desreguló por error un medicamento no pueden demandar a la FDA, ¿alguien más puede hacerlo? Esta fue la primera pregunta que se hizo en argumento oral en FDA contra Alianza para la Medicina Hipocrática la semana pasada. Aunque inicialmente fue planteada por el juez Thomas, otros jueces retomaron la cuestión y sigue siendo una cuestión interesante. Si AHM le falta estar aquí (como he discutido), ¿alguien puede demandar a la FDA? Tal vez. Quizás no (al menos por el momento). Y si no, puede que esté bien.
Es bastante común en casos de legitimación activa que un juez o magistrado pregunte “si no es este demandante, ¿quién tendría legitimación activa?” Si bien suele ocurrir que un demandante diferente, que se encuentra en una situación diferente o tiene un interés más concreto en la cuestión subyacente, puede tener más probabilidades de tener legitimación activa, no siempre es así. En algunos casos, nadie tiene legitimación activa, al menos no según la ley actual. No todos los errores gubernamentales pueden remediarse en un tribunal federal. Como escribió el juez Alito para la Corte en Clapper contra Amnistía Internacional (citando decisiones anteriores de la Corte que se remontan a cincuenta años atrás), “La suposición de que si los encuestados no tienen legitimación activa para demandar, nadie la tendría, no es una razón para encontrar legitimación activa”. En un caso de legitimación activa, la cuestión siempre es si los demandantes tienen legitimación activa, ya que esto es lo que establece el artículo III (tal como se interpreta actualmente) requiere, no si existe un hipotético demandante que podría tener legitimación activa.
Como cuestión general, siempre es más difícil demostrar legitimación activa cuando un demandante busca influir en la forma en que el gobierno trata a un tercero que cuando un demandante busca reivindicar sus propios derechos frente al gobierno. Así, por ejemplo, un contribuyente puede presentar una demanda si cree que el gobierno le negó ilegalmente una exención fiscal, pero es poco probable que esté legitimado para impugnar una decisión gubernamental que concede una exención fiscal ilegal a otra persona.
En el contexto regulatorio, siempre es más fácil para una empresa regulada cuestionar cómo está regulada que para terceros cuestionar las decisiones regulatorias. Por lo tanto, una empresa regulada tiene capacidad para impugnar una regulación de la Agencia de Protección Ambiental que restringe las actividades de esa empresa, pero un individuo que quiere ver una regulación más estricta puede o no tener capacidad para demandar a la EPA por no regular esa empresa de manera más agresiva. En algunos casos (ley ambiental en particular), el Congreso ha creado disposiciones sobre demandas ciudadanas para abordar esta asimetría y facilitar que los beneficiarios de la regulación gubernamental cumplan con los requisitos de legitimación activa, y la Corte Suprema ha reconocido que tales disposiciones pueden facilitar la tarea. para satisfacer algunos de los requisitos del artículo III. El Congreso también ha promulgado qui tam leyes que facilitan las demandas por parte de denunciantes u otras personas que descubren mala conducta o malversación del gobierno, y estas disposiciones legales han permitido a los demandantes superar el obstáculo existente. Sin embargo, el Congreso no ha promulgado una disposición que se aplique a la aprobación de medicamentos por parte de la FDA.
Aunque el Congreso nunca ha promulgado una causa de acción específica de la FDA para facilitar que las partes no reguladas demanden a la FDA, eso no significa que los grupos no lo hayan intentado. AHM no es la primera organización de orientación ideológica que intentó impugnar ante los tribunales las decisiones regulatorias o de aprobación de productos de la FDA, y no es el primer demandante que enfrenta un obstáculo serio. Los tribunales han rechazado varias demandas de este tipo, incluidos casos presentados por grupos activistas que buscan impugnar la aprobación de vacunas por parte de la FDA (y no solo para COVID-19), grupos dentales que buscan una mayor regulación del mercurio en las amalgamas dentales y demandas de organizaciones ambientalistas que buscan una mayor regulación. de productos para alisar el cabello. El Tribunal de Apelaciones del Sexto Circuito de Estados Unidos también se alejó una demanda presentada por un grupo médico que impugna la revocación por parte de la FDA de una autorización de uso de emergencia para la hidroxicloroquina, concluyendo que no podía cumplir con la prueba de estatus asociativo.
Si bien la mayoría de las demandas de activistas que cuestionan las políticas de la FDA han fracasado por motivos vigentes, una que tuvo éxito (al menos en un tribunal de distrito) implicó un esfuerzo de varias organizaciones médicas para forzar una mayor regulación de los productos de vapeo. En Asociación Americana de Pediatría v. FDA, 379 F.Supp.3d 461 (D. Md. 2019), un tribunal de distrito de Maryland aceptó reclamaciones de estatus asociativo que reflejan las afirmadas por AHM. Según los demandantes, si la FDA no obligara a los fabricantes de productos de vapeo a presentar sus solicitudes de comercialización de productos más rápidamente, las organizaciones demandantes tendrían más dificultades para llevar a cabo su misión de salud pública porque no tendrían acceso a la información generada por el proceso de revisión de solicitudes. . El tribunal de distrito aceptó este argumento basándose en una lectura agresiva de Inmobiliaria Havensy la FDA finalmente accedió (lo que provocó una avalancha de solicitudes de productos de vapeo que la agencia no tuvo capacidad de revisar adecuadamente de manera oportuna, lo que posiblemente contribuyó a El problema del vapeo de la FDA). Como los lectores podrían esperar, creo que esta decisión tuvo algunos de los mismos problemas que las opiniones de los tribunales inferiores en el caso AHM litigios (quizás más, ya que el AAP caso también implicó la discreción de aplicación de la FDA). [Note: Another activist group filed suit against the FDA for failing to ban menthol cigarettes this week, and standing should be an issue here too.]
También hay casos en los que los competidores han podido hacer valer su capacidad para demandar a la FDA. Como señala Michael Dorf en esta publicaciónhay casos en los que el fabricante de un producto farmacéutico de marca impugnó la aprobación de un genérico, pero esta vía no siempre estará disponible.
Otra posibilidad que sugiere Dorf podría ser el resultado de una decisión de aprobación de medicamentos de la FDA que aumentará los costos para los proveedores de atención médica; podría haber un argumento a favor. Es de destacar que esta fue la teoría sobre la cual varios estados demócratas demandaron a la FDA argumentando que no había hecho lo suficiente para volver a regular la mifepristona (una demanda, como señalé aquí, claramente destinado a crear un conflicto en caso de que las reclamaciones de AHM tuvieran éxito). Específicamente, los estados argumentaron que el hecho de que la FDA no lograra que la mifepristona estuviera disponible más ampliamente aumentó los costos soportados por los programas estatales de Medicaid, tanto porque hay costos para cumplir con las restricciones de la FDA como porque las restricciones sobre la mifepristona resultan en más abortos quirúrgicos. Me mostré escéptico ante estos argumentos, pero indican el tipo de teoría vigente que podría funcionar. Entonces, por ejemplo, en la medida en que las aseguradoras de salud estén obligadas a brindar cobertura gratuita para ciertas clases de medicamentos aprobados por la FDA, una aseguradora podría hacer valer su legitimación cuando se apruebe un nuevo medicamento de este tipo y esa aprobación aumentará los costos de las aseguradoras. .
Es ciertamente cierto que es difícil para aquellos que no están regulados por la FDA demandar a la agencia por sus decisiones regulatorias y de aprobación de medicamentos, pero esto no significa que aquellos que se ven perjudicados por las decisiones de aprobación de medicamentos de la FDA no tengan medios de reparación. . La FDA reconsidera periódicamente las decisiones de aprobación de medicamentos cuando nueva información revela riesgos o problemas de los que la agencia tenía conocimiento. Más importante aún, cuando la FDA aprueba un medicamento, esto no exime al fabricante contra responsabilidad extracontractual, ya que casos como Wyeth contra Levine aclarar. Como las decisiones de aprobación de medicamentos de la FDA se basan en gran medida en las presentaciones del fabricante, tal responsabilidad en realidad puede proteger más al público que facilitar la demanda a la agencia.
Los lectores habituales saben que no soy un apologista de la FDA. La agencia ha cometido errores y malas decisiones políticas, y probablemente volverá a cometerlos. Y, como cualquier agencia, las decisiones de la FDA deben estar sujetas a una revisión minuciosa cuando una parte con el Artículo III presenta una demanda ante los tribunales. Puede resultar difícil para entidades e individuos no regulados presentar tales reclamaciones, pero eso no significa que demandantes como AHM deban recibir un trato especial por parte de los tribunales. Más bien, si a las asociaciones y a otros les resulta demasiado difícil demandar a la FDA, corresponde al Congreso crear causas de acción que faciliten la legitimación activa, como lo ha hecho en otras áreas. Pero a menos y hasta que el Congreso tome esa medida, se debe decir a demandantes como AHM que carecen de legitimación activa para presentar este tipo de demandas ante un tribunal federal.
* * *
Para aquellos interesados, aquí están mis publicaciones de blog anteriores sobre el litigio por mifepristona AHM y las cuestiones que plantea:
- “Los próximos campos de batalla del aborto” 22 de junio de 2022;
- “Evaluación de las reclamaciones legales en Alianza para la Medicina Hipocrática contra la FDA,” 8 de marzo de 2023;
- “AHM contra la FDA: Una opinión contraria y una réplica”, 28 de marzo de 2023;
- “Los AG de Blue-State tienen su propia demanda por mifepristona”, 29 de marzo de 2023;
- “Dos fallos judiciales (incorrectos) sobre mifepristona en un día” 8 de abril de 2023;
- “Lo bueno y lo malo del fallo sobre la píldora abortiva del Quinto Circuito” 13 de abril de 2023.
- “ÚLTIMA HORA: La Corte Suprema considerará la decisión sobre la píldora abortiva del Quinto Circuito.” 13 de diciembre de 2023.
- La Corte Suprema niega el intento del Estado rojo de intervenir en el caso de mifepristona20 de febrero de 2024.
- ¿Pueden los médicos de urgencias demandar a la FDA por no regular de forma más agresiva la mifepristona?26 de marzo de 2024.
- Mifepristona en la Corte Suprema: comentarios sobre el argumento oral (actualizado)26 de marzo de 2024